GMP药品认证申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
GMP认证所需材料:
1、药品 GMP 认证申请书(一式四份)。
2《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
3、药品生产管理和质量管理自査情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
10、药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
GMP认证的好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准，为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如:HACCP、BRC、SQF，满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
