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ISO13485 认证咨询

ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。ISO13485认证对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系》，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485，使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业人士提供信心。

无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。

ISO13485认证的范围：

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。

ISO13485医疗器械质量体系认证的好处：