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分类

考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

1.ClassI低风险(Low risk)

2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中风险(Medium risk)

4.ClassIII高风险(High risk)

认证流程

ISO13485认证咨询分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证咨询分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心，进行文件初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、现场检查情况、提交技术委员会审查。

5、汇总审查意见。

6、证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证咨询分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。