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FDA认证咨询

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,也是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA是一个由医生、律师、微生物学家等专业人士组成的的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的,才可顺利进入美国市场。

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项目概述

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


FDA认证的模式划分:

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。

• FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

• FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

• FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。



医疗器械FDA(510K)认证范围:


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1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。

6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等



FDA认证实施的好处:

1、规避“扣留”风险:美国海关对没有进行 FDA 注册的产品有「自动扣留」的权利。产品没有通过FDA认证就出口到美国,则将有被扣留的风险,从而无法进入美国市场销售;

2、国际市场准入证:FDA认证受到许多国家认可,很多小国家由于自身行政力量有限,会借助权威大国的法规。通过 FDA 认证的产品可被认可直接进入这些国家的市场销售;

3、提升产品竞争力:通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。





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