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欧盟CE认证
美国FDA认证
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沙特阿拉伯SASO认证
欧盟CE认证

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。


 办理CE认证需提交的资料:

1.产品使用说明书。

2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

3.产品技术条件(或企业标准)。

4.产品电原理图。

5.产品线路图。

6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7. 整机或元部件认证书复印件。

8.其他需要的资料。

备注说明:

1.相关的文件资料需为中英文两种。

2.为缩短认证周期,提供的资料最好为电子文档形式。


 CE认证申请流程

1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2. 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5. 申请人提供技术文件。

6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8. 技术文件审阅包括:a . 文件是否完善。b . 文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10. 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11. 本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

12. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

14. 申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。


 CE证书样本


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美国FDA认证

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA详细介绍:

该机构与每一位,美国公明的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆

FDA认证logo

品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心(CDER):

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

5、兽用药品中心(CVM):


FDA认证分类

食品认证:

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA认证证书

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1、 食品新鲜度;

2、 食品添加剂;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海产品安全分析;

5、 食品标识;

6、 食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、 酒和含酒类饮料;

2、婴儿及儿童食品;

3、 面包糕点类;

4、饮料;

5、 糖果类(包括口香糖);

6、 麦片和即食麦片类;

7、 奶酪和奶酪制品;

8、 巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;

10、 食品用色素;

11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;

12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、 调味品;

14、 鱼类和海产品;

15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;

16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;

17、 食品代糖;

18、 水果和水果产品;

19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;

20、 冰激淋和相关食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面条;

23、 肉、肉制品和家禽产品;

24、 奶、黄油和干奶制品;

25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;

26、 干果和果仁;

27、 带壳蛋和蛋制品;

28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);

29、 辣椒、特味品和盐等;

30、 汤类;

31、 软饮料和罐装水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包括橄榄油);

34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);

35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;

36、 主要或全部供人食用的产品;


医疗认证:

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


化妆品认证:

化妆品自愿注册计划(VCRP)

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁

听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书,FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。

如果商号提供了产品符合要求的证据,FDA将采集后续样品。待分析后决定,产品或是被放行或是被拒绝入境。

FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格,出"拒入通知书"。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其它使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。


药品认证:

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.

二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

3.新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》


FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件;

生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2. 技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5. FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明


FDA食品接触注册证书

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英国BRC认证

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背景:

1998年,英国零售商协会应行业发展需要,发起并制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard),用以对零售商自有品牌食品的制造商进行评估。该标准发布不久,即引起食品行业及其他组织的关注,目前已经成为食品行业良好操作规范的样本。该标准在英国乃至其他国家的广泛应用使其发展成为一个国际性标准。不仅食品企业需要做BRC认证,部分消费品企业和食品包装企业也要求做BRC认证。目前,英国和北欧国家的大部分零售商(如麦德龙、特易购、艾斯达等)只接受通过BRC认证的企业作为他们的供货商。

 验厂宝的解决方案:

1. BRC全球食品标准管理体系认证

2. BRC IOP食品包材与非食品包材标准体系认证

3. BRC全球消费品认证

4. BRC标准导入培训

 验厂宝的咨询服务流程:

第一阶段:体系设计准备阶段

顾客现状及风险分析

产品种类与认证范围判定

项目启动会议

第二阶段:体系设计阶段

BRC管理方针和目标的策划

组织结构的优化

职能分配和职位职责的确定

BRC文件策划

第三阶段:基础培训阶段

BRC全球标准-认知培训

BRC全球标准-标准培训

体系档编写培训(总要求)

第四阶段:体系建立阶段

体系档编写现场辅导

审查修订

组织文件讨论

修订文档

档审批和发布

第五阶段:体系实施阶段

体系运行总动员

管理层培训

内审员培训

体系运行检查

第六阶段:体系评价与改善阶段

内部体系审核

顾客满意度测量评估分析

管理评审

体系纠正及改进

认证准备培训

正式评审获证

 验厂宝的服务优势:

1.国内最早及成功案例最多的BRC咨询服务机构;

2.提供BRC与其它食品管理体系的兼容与整合;

3.拥有数名来自于BRC授权的认证机构审核员经历和丰富咨询经验的高级顾问;

4.强大的技术优势,结合部分产品认证经验给客户提供最佳的实施方案。

BRC证书样本:

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德国GS认证

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 GS认证介绍

       GS 是德文 "geprüfte Sicherheit"(安全性已认证)的缩写,GS标志为德国自愿性安全标志;但极受消费者重视。许多产品,包括家电产 品、灯具、音响影像产品、通讯产品、办公设备、电动工具、电子玩具、电子测量仪器等等,如果没有GS标志,便难以在德国境内或周边地区销售。首页GS认证对于公司的发展与业务的推广是必不可少的!

 GS认证产品范围

家用电器,比如吸尘器,洗衣机,空气净化器、电热水壶、厨房用具等;

家用机械;

体育运动用品;

家用电子设备,比如视听设备;

电气及电子办公设备,比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等;

工业机械、实验测量设备;

其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。

 GS认证资料准备

1) 填写申请表;

2) 重要零部件清单(附带其证书和规格书);

3) 德文铭牌;

4) 电路图;

5) 线路板图(请标注实际尺寸);

6) 德文说明书;

7) 2—4个样品;

8) 爆炸图(分解图)。

 GS认证流程

1) 首次会议:我中心向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准,并提供将要递交的文件表格(申请表等)。

2) 申请资料:由申请者提交符合要求的文件,对于电器产品,需要提交产品的总装图,电气原理图,材料清单,产品用途或使用安装说明书,系列型号之间的差异说明等文件。

3) 技术会议:在代理机构或检测机构检查过申请者的文件资料后,将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。

4) 样品测试:测试将依照所适用的标准进行,可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。

5) 工厂检查:GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。

6) 签发GS证书。

 GS认证工厂检验

1、质量管理

1.1 是否设有独立于生产之外的负责产品质量的管理机构,负责人名称?

1.2 是否制定并实施了各类人员之培训计划,特别是关键工艺人员之培训计划?人员考核制度如何?

1.3 质量管理人员占生产人员之比例。

1.4 产品重点工序有无生产记录,产品包装有无编号,若无,出现质量问题,如何查出有问题产品?

1.5 仓库管理、生产操作人员有无进行相关方面之检验:

1.5.1原材料    

1.5.2生产过程    

1.5.3成品

1.6 有无质量查核,由何人负责?

1.7 是否定期召开质量分析会议,及时处理质量问题,搞好反馈工作。

2、认证产品之生产线

2.1 有无认证产品之生产流程图及质量控制点图和明文规定生产制度。

2.2 生产线上之设备、仪器及量具有无维修保养制度及定期检验制度及其记录。-

2.3 有无关键生产设备、工艺装备及试验设备,精度如何,提供相关清单。

3、原材料、外购件、零部件

3.1 提供关键件、关键材料之目录。

3.2 说明如何保证原材料、外购件、零部件之质量(有无编制零部件及原材料检验规范)。有无领用与保管制度。

4、计量

4.1 有无计量机构?

4.2 计量机构之工作范围、人员简况(有无经计量部门考核通过?)

4.3 如无计量机构,请说明是以何种单位进行计量。

5、工厂试验机构

5.1 列出主要试验设备名称及生产厂,有无合格证及有效鉴定证书(精度、等级)可进行哪些测试。

5.2 试验环境

6、技术文件及资料

6.1 产品图纸及产品技术条件、工艺文件。

6.2 最近半年内申请认证产品之测试报告。

6.3 最近半年内所查出之废、次品各占总产量之百分比。

7、技术服务

7.1 情况记录和用户评价如何?

GS认证周期

常规为4-5周,可加急,加急需另付费用。

 GS标准依据

      GS 认证以德国产品安全法为依据,按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行 检测的一种自愿性认证。是欧洲市场公认的德国安全认证标志。电气产品的GS 测试,对于不同产品是依照相应的安规标准进行测试,其大部分测试内容与 CE/LVD相似,某些产品还要附加德国本国的安全要求进行测试,而且要求更加严格。

 GS发证机构

(1) 德国认证机构:通常在国内知名的德国本土的GS发证机构有TUV、VDE等,是德国直接认可的GS发证机构。

(2) 其他认证机构:通常欧洲其他与德国合作的GS发证机构有ITS、SGS、KEMA、ITS、NEMKO、DEMKO等。

 GS认证与CE认证区别介绍

GS认证CE认证
自愿认证non-compulsory强制性认证Compulsory
适用德国安全法规进行检测GS适用欧洲标准(EN)进行检测
由经德国政府授权之独立之第三方在具备完整技术文件(包含测试
进行检测并核发GS标志证书报告)的前提下可自行宣告CE
必须缴年费无须缴年费
每年必须进行工厂审查无须工厂审查
由授权测试单位来核发GS标志工厂对产品符合性的自我宣告
信力及市场接受度高公信力及市场接受度低


ROHS认证

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 法源依据

◆欧盟RoHS指令2002/95/EC  EU RoHS Directive 2002/95/EC

◆2006年7月1日正式实施

◆欧盟议会和欧盟理事会2011年6月8日发布第2011/65/EU号关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的改写指令,即RoHS2.0。

◆生效日期:2011年7月21日。欧盟各成国应在18个月内,即2013年1月2日前完成本国法律的转化,届时2002/95/EC(RoHS1.0)及其所有修订指令废止。

◆2015年6月4日 欧盟公布(EU)2015/863指令,将邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP),邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)列入RoHS2.0附件II受限物质清单中。至此,RoHS 2.0 的附录Ⅱ限制列表中已达到10种物质。电子电器设备过渡期至2019年7月22日,医疗设备及监控设备的过渡期至2021年7月22日。对于属于电子电

气类别的玩具产品,DEHP、BBP、DBP的含量仍需按照REACH法规附录XⅦ的要求进行管控。

 适用范围

1, 适用于投放欧盟市场的、附件1列出的11大类电子电气产品及其相关组件、材料等,11大类产品包括:大型家电;小型家电;IT和通讯设备;消费性设备;照明设备;电子电气工具;玩具、休闲和运动设备;医疗设备;视频控制设备,包括工业监视和控制设备;自动售货机;上述类别未覆盖的所有其他电子电气设备。但不适用于条款2(4)所列产品或设备。

2, 本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法,特别是(EC)1907/2006 号法规,以及欧盟关于废物管理的专门立法。

 核心要求

1, RoHS2.0指令规定,所管控产品按照“均质”材料计算(Homogenous material) ,所含铅(Pb)、汞(Hg)、六价铬(Cr(VI))、多溴联苯(PBBs)、多溴联苯醚(PBDEs)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP),邻苯二甲酸丁苄酯(BBP),邻苯二甲酸二丁基酯(DBP),邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)的含量分别不得超过1000ppm,镉(Cd)的含量不得超过100ppm。

2, RoHS2.0生效后完全取代RoHS1.0,其中新加入的管控产品实施分阶段管理:医疗设备和视频监控设备从2014年7月22日起纳入管控,体外诊断医疗器械和工业监控设备将分别从2016年7月22日和2017年7月22日起纳入管控,最后一大类产品则从2019年7月22日起纳入管控。

3, 某些因现行经济上或技术上仍无法取代产品/材料,可按照附件3和附件4准予豁免。

4, 依据2011/65/EU第16条的规定,今后贴有CE标志的产品将表明该产品不仅符合相关协调指令的要求(如EMC、LVD等),同时也符合RoHS2.0指令的要求。同时根据欧盟官方所发布的RoHS2.0 FAQ所述:自2013年1月2日起,CE标识将成为产品符合RoHS2.0的唯一标识。

5, 电子电气设备应在投放市场之前正确加贴CE标志的同时制造商应撰写相应的技术文档和EU符合性声明。在电子电气设备投放市场后,制造商及其授权代表/进口商应留存EU符合性声明及技术文档至少10年。

 RoHS产品测试范围:

Rohs指令的函盖范围为AC1000V、DC1500以下的由目录所列出的电子、电气产品:

1、 大型家用电器:冰箱、洗衣机、微波炉、空调等;

2、 小型家用电器:吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等;

3、 IT及通讯仪器:计算机、传真机、电话机、手机等;

4、 民用装置:收音机、电视机、录像机、乐器等;

5、 照明器具:除家庭用照明外的荧光灯等,照明控制装置;

6、 电动工具:电钻、车床、焊接、喷雾器等(需安装的大型产业工具除外);

7、 玩具/娱乐、体育器械:电动车、电视游戏机;

8、 医疗器械:放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等;

9、 监视/控制装备:烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等;

10、 自动售货机;

 检测RoHS认证服务项目:

1.XRF扫描;

2.有害物质定量测试;

3.XRF扫描+化学物质定量测试;

4.RoHS2.0咨询和培训服务;

5.根据RoHS2.0的协调标准提供CE-RoHS技术文档的编写服务;

6.RoHS报告整合。

尼日利亚SONCAP认证

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 SONCAP认证简介

尼日利亚国家标准局(Standard Oranization of Nigeria,简称SON)是尼日利亚(Nigeria)负责制定和执行进口商品和本国制造产品质量标准的政府机构。

为确保管制产品符合已获准施行的该国技术标准或其他国际标准,保护尼日利亚(Nigeria)消费者免受不安全产品或者不符合标准的产品的损害。尼日利亚(Nigeria)国家标准局决定对出口到该国的管制产品实施装船前的合格评定程序(Standard Organization of Nigeria Conformity Assessment Programme.简称SONCAP)。

SONCAP这一合格评定业务要素包括:装船前物理检验、抽样、在认可实验室测试和分析、产品生产过程和体系的审核,文件审核等(产品)标准符合性评定。

SONCAP要求出运产品符合尼日利亚(Nigeria)工业标准(Nigeria Industrial Standards, NIS)和/或其他经批准的国际标准。

尼日利亚SONCAP认证,世界贸易组织(WTO)发布TBT通报(编号G/TBT/NGA/1),称尼日利亚将对进口到该国的部分电子电气产品、某些汽车类产品、玩具、建筑材料和煤气用具产品等实施强制性合格评定。届时出口到尼日利亚的、强制性合格评定程序所涉及的所有产品(以下简称“管制产品”)必须获得装船前产品认证和强制性合格评定认证。 SONCAP从2005年9月1日起开始生效,并给予了90天的宽限期,即于2005年12月1日起正式执行。

尼日利亚SONCAP实施多年后,按最新通知将在2013年4月1日起实施新的SONCAP政策,和以往的SONCAP相比,变动很大。出口商每次出货不再申请SONCAP, 改为申请COC. 出口商拿到COC后提供给进口商申请SC. SC由进口商在当地SONCAP机构直接申请。此外,根据产品的风险类别要求现场抽样测试、验货和监装。

 申请SONCAP证书的3种方式

方式A:对于未注册或未经许可的产品

 每批出运产品必须经检验、测试、监装并封箱,最后签发CoC证书。需要注意,证书只对所申请的批次出运货物有效。

步骤1:申请人提交测试报告(Test Report, TR)

申请人需:

提交完整的申请表并附相关单据;

提交由通过ISO 17025体系认证的实验室出具的有效测试报告;

惹无相关测试报告。

安排目击测试,由符合条件的制造商实验室出具测试报告;

有检验员现场抽样送符合条件的实验室测试(测试费用另计);

步骤2:申请人申请末注册状态产品证书(Product Certificate 1 [Unregistered Status ],PC1)

1) 审核申请人提交的未注册状态产品证书(PC1)、FORM M号和出运货物的装箱单、发票等单据(详见申请表单)

2) 向申请人发生收费通知单;

3) 根据申请人预约的时间、地点安排装船前检验;

4) 拟制符合性证书(CoC);

注意:

未注册状态产品证书(PC1)只对所申请出运批次有效且有效期为6个月

在此过程中,如果测试和/或检验不符合将签发不符合报告(Non Conformity Report, NCR)

方式B:对于注册产品

 产品注册是通过产品型式试验和评估制造商质量管理体系以确保产品符合相关标准并且制造商具备持续生产相同质量水平的产品的必要能力。

步骤1:申请人提交测试报告(Test Reprot, TR)

申请人需:

填写完整的申请表并附相关单据;

提交由通过ISO17025体系认证的实验室出具的有效测试报告;

若无相关测试报告。

 a) 安排目击测试.由符合条件的制造商实验室出具测试报告;

 b) 由检验员现场抽样送符合条件的实验室测试(测试费用另计);

步骤2:申请人申请注册状态产品证书(Product Certificate 2 [Registered Status],PC2)

审核申请人提交的注册状态产品证书(PC2)、FORM M号和出运货物的装箱单、发票等单据(详见申请表单);

向申请人发送收费通知单;

根据申请人预约的时间、地点安排装船前检验;

拟制符合性证书(CoC);

注意:

注册状态产品证书(PC2)有效期为1年;

对于已注册的产品,每季度将有至少40%的出运批次会被抽样测试和现场检测;

在此过程中,如果测试和/或检测不符合将签发不符合报告(Non Conformity Report, NCR)

方式C:对于许可产品

 产品许可基于对产品的详细评估,包括测试、工厂审核和定期检测。如果产品符合相关尼日利亚标准或者其认可的等同标准,将呗授予许可证。产品许可只适用于产品制造商而非出口商/供应商。

步骤1:申请人提交测试报告(Test Report, TR)

申请人需:

填写完整的申请表并附相关单据;

提交由通过ISO17025体系认证的实验室出具的有效测试报告;

若有相关测试报告,安排目击测试。

  a) 由符合条件的制造商实验室出具测试报告;

  b) 由检验员现场抽样送符合条件的实验室测试(测试费用另计);

步骤2:申请人申请许可状态产品(Product Certificate 3 [Licensed Status], PC3)

 1) 审核申请人提交的许可状态产品证书(PC3)、FORM M号和出运货物的装箱单、发票等单据(详见申请表单);

 2) 向申请人发送收费通知单;

 3) 根据申请人预约的时间、地点安排装船前检验;

 4) 拟制符合性证书(CoC);

注意

许可状态产品证书(PC3)有效期为1年;

对于已许可的产品,每6个月将有至少1个批次会进行出运前验货;

在此过程中,如果测试和/或检验不符合将签发不符合报告(Non Conformity Report, NCR)


沙特阿拉伯SASO认证

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 SASO认证简介

       SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ,即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准,标准中还涉及度量制度,标识等。事实上,SASO标准中有很多是在相关的国际电工委员会(IEC)等国际组织的的安全标准基础上建立的。像很多其他的国家一样,沙特阿拉伯根据自己国家的民用及工业电压,地理及气候环境,民族宗教习惯等在标准中添加了一些特有的项目。为了实现保护消费者的目的,SASO标准不只针对从国外进口的产品,对于在沙特阿拉伯本土生产的产品也同样适用。

        沙特阿拉伯工业及商务部及SASO要求所有SASO认证标准包含的产品在进入沙特海关时有SASO认证证书。没有SASO证书的产品会被沙特港口海关拒绝入境。


 SASO认证标准包含的产品

        根据沙特阿拉伯标准组织的规定,SASO认证包含所有成人及儿童在住所,办公或娱乐场所使用的产品,所有机动车及零配件,以及建筑产品。


这些产品主要可以分为以下类别:

第一类:玩具

第二类:电器和电子产品

第三类:汽车产品

第四类:化工产品

第五类:其他产品

以下不属于消费类产品的有:医疗仪器;医疗产品;食品;军用产品。

禁止向沙特出口的产品包括:武器、酒类、镇静剂、猪肉、色情资料、酿酒设备、烟火、圣诞树、肉豆蔻、面具、可视电话、表现动物和人的玩具或雕像等40多个品种。


 SASO认证申请流程及资料

1. 客户提供样品,填写SASO申请表(需签名盖章),并提供商业发票,形式发票及装箱单给我司;

2. 我司将测试报告,CNAS证书,SASO申请表,商业发票,形式发票,装箱单,产品照片,提交给CCIC或BV相关人员审核;

3. CCIC或BV审核通过,我司付款;

4. 安排验货时间,准备验货,验货通过后客户需提供最终的装箱单及发票最后确认。

5. 以上都无误后CCIC或BV发草稿证书确认,客户确认草稿证书,若无误,5个工作日内可结案。


 产品认证形式

        PCP要求每批到达沙特口岸的货物均须附有统一的符合性认证证书(CoC:Certificate of Conformity),无证载运到沙特进口港的货物将被拒绝入港。客户可依据产品出口的频次,选择三种不同方式来取得CoC。


途径1:符合性验证

       出口商或供应商在每次出货前申请装船前的现场核查及测试,以确定产品满足沙特技术法规所规定的必要的安全、环境或其他准则。结果合格后即可获得CoC证书。此途径适用于出口频次不高的情况,如每年出口频次低于三次,推荐采用此途径。


途径2:注册(Registration)及装船前的现场核查

        出口商或供应商提供发货样品进行测试,测试合格后该型号(或系列型号)的产品可获得注册证书,注册有效期一年。在该期限内,注册过的产品在每次出货发运前只需进行现场核查,核查结果合格后即可获得CoC证书。


 流程

<1> 我司提交:产品测试报告, SASO申请表,CNAS授权书给CCIC/BV申请注册证书。

<2> 注册证书下来后,一年内可转成CoC证书。

如果客户出货量很大(至少要1个月出单三比),那么可以申请免验货,但验货费还是正常交的,但一般客户达不到这个频率。


途径3:质量标志证书(QM:Quality Mark)


      程序基本遵照ISO/IEC导则28-典型的第三方产品认证制度的通用要求,对申请的产品进行型式试验及初始工厂检查,合格后可获得QM认证证书,该证书的有效性通过后续年度的监督检查来维持。


 验货时需特别注意的地方

1、 标签语言:英文或阿拉伯文;

2、 说明书,警示语:阿拉伯文或阿拉伯文+英文;

3、 产品及包装上或标签上需印有MADE IN CHINA 字样; (MADE IN CHINA必须是不可移除的方式体现在产品及包装上,不能用普通不干胶贴纸贴);

4、 电压:220V-240V或220V; 电流: 60Hz或50/60Hz; 电压频率必需包含220V/60Hze);

5、 插头:插头必须为英式三脚插 ( BS1363插头);

6、 所有手持电动工具和家庭用品都必须有阿拉伯文说明指导书;

7、 不允许任何的未经SASO注册授权许可的SASO LOGO 显示在产品或者包装上,避免货物因此在目的港被沙特海关拒绝清关;

注:为了避免重验,在审核资料时请把发外包装及产品的标签图片,插头图片,说明书及警示语图片给我司确认,且产品本身及包装上都需体现以上信息。